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西美杰成功举办生物制品质量控制主题线下研讨会
2024年8月20日-21日，西美杰联合Cygnus、舟帆生物，分别在苏州和上海举办了两场生物制品质量控制主题研讨会，研讨会邀请了Cygnus高级技术经理...
2024-08-29更多>
LIVE WEBINAR | 细胞基因治疗生物工艺中应对大规模样本的下游工...
病毒载体技术的研究不断深入和发展，为遗传物质的递送提供了理想工具，成为目前细胞治疗与基因治疗的主要递送技术。然而，研究人员在细胞基因...
2024-08-22更多>
西美杰邀您参加生物制品质量控制之工艺杂质与纯度检测研讨会
生物制品中HCP残留含量通常被认为是产品的关键质量属性(CQA)，是工艺稳健性监测的重要评价指标，也是产品的重要质控指标。各国法规都有涉及HC...
2024-07-26更多>
热烈祝贺SICGEN荣获2024年度“最佳抗体开发与生产供应商”
热烈祝贺西美杰代理品牌SICGEN Antibodies被Corporate America Today评选为2024年度“最佳抗体开发与生产供应商”。什么是Corporate America ...
2024-06-26更多>

在生物制品的生产过程中，宿主细胞DNA可能会残留其中，这将会导致致癌基因或其他风险的遗传物质进入到最终的药物制剂中。为了降低这种风险，监管机构规定了允许残留的HCD限度，根据所使用的细胞系及给药方案的不同，允许的HCD残留范围在10~100pg/剂量之间。关于HCD残留的检测，《中国药典2020》中列出了三种方法，分别是DNA探针杂交法、荧光染色法，以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing”章节中建议使用基于探针的DNA定量作为验证方法，用于检测在大肠杆菌（E. coli）或中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系中生产的重组生物制品，以确保更好的灵敏度和准确性。在整个生产过程中，质控人员需要对DNA水平进行评估，这些样本可能含有其他杂质和高浓度的药物活性成分，因此必需一种可靠且灵敏的DNA定量方法。Cygnus Technologies新推出的AccuRes?系列DNA定量试剂盒，专为用CHO、人或E. coli 细胞系重组表达生产的生物制品中HCD残留检测而设计。高浓度样品可通过最小程度的稀释后进行检测，从而有效降低检测限（LOD）。 Cygnus AccuRes?系列HCD检测试剂盒的优势特点： ? 准确性—探针法qPCR保证了针对目标细胞系(如CHO, HEK,E. coli 等)HCD检测的特异性，避免目标HCD的漏检； ? 更好的精确度—CleanAmp® dNTPs与热启动Taq DNA聚合酶体系可有效降低PCR扩增过程中的非特异性启动； ? 灵活性—兼容所有能检测FAM荧光信号的qPCR设备，降低额外购置设备的成本 ? All-in-one kit支持从样品到qPCR的全过程—试剂盒中包含了DNA提取试剂（试管法或孔板法），AccuRes? PCR体系预混液，引物/探针预混液和DNA标准品 ? 灵敏度—LOD为0.6 fg/μl。 Cygnus AccuRes?系列HCD检测试剂盒操作流程 DNA提取 Cygnus的DNA提取方法采用了一种新型DNA carrier，能够从痕量水平的残留DNA中回收HCD，并在无蛋白质、盐和洗涤剂污染的环境中进行DNA检测和定量。这比其他提取方法提高了DNA检测和扩增的可重复性和稳定性。扩增 Cygnus AccuRes? 系列试剂盒中采用高特异性引物/探针体系对目标HCD进行扩增。带有FAM荧光标记的核酸探针在每一次PCR反应循环中被BHQ-1? 淬灭。先进的 CleanAmp® dNTPs与热启动Taq DNA聚合酶反应体系降低了非特异性扩增，进一步确保了qPCR扩增的特异性，灵敏度与稳定性，同时qPCR体系的配置可以在室温条件下操作。定量试剂盒标准品的ct值构建的标准曲线可将检测结果计算为pg/10μl宿主细胞残留DNA，进而可将HCD浓度换算为ng/mL, ng/mg或是ng/剂量。基于该方法，残留DNA最低可定量的浓度为0.6 fg/µL。 Cygnus AccuRes?系列HCD检测试剂盒测试数据准确性与可重复性测试。由两名操作员（A和B）分别在两天内对已知DNA样本进行两次检测，计算检测结果的SD, CV和回收率%（见下表）。完整的和不同程度降解的CHO DNA的提取与扩增效果对比。将完整的gDNA（Control）与分别用Alu1酶处理30min、1h、1.5h和2h后的DNA（Digested）凝胶电泳图像。对照组和酶处理30min组样品扩增的线性范围基本一致（如下图）。存在外源DNA的情况下，CHO引物/探针仍具有广泛的线性范围和特异性。不同浓度的E. coli DNA不会影响CHO DNA的标准曲线（如下图）。过程样品与药物原液（DS）检测结果对比。对比含有1 mg/mL阴离子交换或阳离子交换纯化的蛋白样品或药物蛋白的CHO DNA回收率（见下表）。 Cygnus AccuRes?系列HCD检测试剂盒订购信息产品名称货号规格 CHO AccuRes? DNA Quantification Kit in Tubes D1555T 1 kit CHO AccuRes? DNA Quantification Kit in Wells D1555W 1 kit Human AccuRes? DNA Quantification Kit in Tubes D1160T 1 kit Human AccuRes? DNA Quantification Kit in Wells D1160W 1 kit E. coli AccuRes? DNA Quantification Kit in Tubes D1415T 1 kit E. coli AccuRes? DNA Quantification Kit in Wells D1415W 1 kit Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，Cygnus的产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药电子娱乐网站使用超过25年。电子娱乐网站作为Cygnus在中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。如您对上述产品感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。更多>

新品 I Pfanstiehl 重磅推出注射级琥珀酸Succinic Acid (S-142)

众所周知，在抗体和蛋白质药物的配方开发过程中，缓冲液可以帮助实现远离其等电点（pI）的pH值目标(通常低于pI). 缓冲液具有的强大缓冲能力，可以在加工、储存和给药过程中为抗体蛋白分子提供最佳的物理和化学稳定性。由于大多数传统的单克隆抗体的pI在5.9至9.0之间，因此pH值在4.5至6.5之间是单克隆抗体制剂被高度期望的范围，以平衡物理和化学降解风险。此外，IgG4的pI通常在6至7.1之间，那么pH 5.0则是目标制剂的理想pH值，因为它能够通过静电排斥和降低较高温度下脱酰胺的风险，以达到稳定分子的目的。尽管在液体和冻干产品中，组氨酸在pH 5.5至6.5的范围内都占据主导地位，但如果目标pH值在4.5至5.5之间，电子娱乐网站依然还有另外三种缓冲液可选，即醋酸盐、柠檬酸盐和琥珀酸盐。这些缓冲物质存在某些固有的挑战，阻碍了它们在静脉和皮下给药以及液体和冻干剂型方面的广泛使用。而组氨酸的pKa值为6，在pH<5.5时缓冲性较差，因此在4.5至5.5的pH范围内应用有限。虽然醋酸盐在此范围内具有良好的缓冲能力，但其易挥发和冷冻干燥过程中溶剂的过度损失是其应用相关的潜在挑战。柠檬酸盐缓冲制剂在皮下应用中使用有限，原因是在皮下注射期间存在坏死的风险。琥珀酸盐在pH4.5至5.5之间提供了强大的缓冲能力，但由于琥珀酸盐结晶影响产品稳定性而导致pH值剧烈波动的风险，通常避免其用于冷冻或冻干的应用。以下表格总结了在注射制剂中使用这四种缓冲液的局限性[1]。在比较这些缓冲液系统时，琥珀酸盐具有显著的内在优势。首先，其pKa值为4.2和5.6，琥珀酸盐缓冲液在pH4.4和5.8之间提供了优异的缓冲能力。其次，它不像醋酸易挥发，因此能够用于冻干产品。最后，琥珀酸盐已被证明具有体内给药后可接受的耐受性。然后这些优点可能由于琥珀酸盐在冷冻或冷冻干燥过程中易结晶，从而导致pH值波动以及这些pH值波动影响产品稳定性的风险而忽视掉了。 Sundaramurthi et al. [2]在他们的工作中强调了琥珀酸盐由于冻干而引起其pH值变化的程度。在他们的研究中，将50至200mM浓度的琥珀酸缓冲液从0°C冷却至25°C，线性冷冻速率为0.5°C/min，使用低温pH电极表征冷冻对pH的影响。他们的研究表明，pH值波动的大小和方向性取决于起始琥珀酸浓度，起始溶液pH值和冷冻速率。并且这种波动可以通过蛋白质和糖等共溶质的存在而被减弱。琥珀酸盐在冷冻过程中的结晶被确定为其pH值变化的根本原因。 Anvay Ukidve et al.[1] 在他们的工作中评估了使用琥珀酸作为用于pH 4.5至5.5之间的单克隆抗体制剂的缓冲液在冷冻、冷冻储存和冻干中的应用。他们的研究中，发现25mM琥珀酸盐可以作为达到pH5.0的传统单克隆抗体制剂缓冲液；同时确定琥珀酸单钠的选择性结晶为其pH值变化的根本原因。此外，他们的工作证实通过加入2%w/v的蔗糖可以减轻琥珀酸单钠的结晶，从而极大缓解pH值的波动，使其可以用于mAb药物制剂，并在加速动力学稳定性测试中显示出可接受的质量属性。 Pfanstiehl秉承一贯高品质理念，继早已上市的琥珀酸钠D-161后，再次重磅推出注射级别琥珀酸Succinic acid（植物源）, 具有高纯度，超低内毒素，超低金属残留的特点，单独检测29种金属离子，并且新增DNA，RNA，DNA酶，RNA酶和脂肪酶，亚硝酸盐等多项质量指标的检测，符合多国药典规定（NF, EP, BP, JPE, ChP），可用于生物治疗性药物和疫苗的生产。产品信息： ·产品名称:Succinic Acid, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals, NF, EP, BP, JPE, ChP (S-142) ·中文名称：琥珀酸 ·分子式：C4H6O4 ·分子量：118.09 g / mol ·CAS号：110-15-6 ·产品货号：S-142 产品特点： ·高纯度，超低内毒素，超低微生物含量，超低金属杂质残留 ·质量指标新增DNA，RNA，DNA酶，RNA酶，脂肪酶和亚硝酸盐检测 ·符合多国药典：NF, EP, BP, JPE, ChP ·符合ICH Q3D标准 ·符合GMP标准 ·美国DMF和中国CDE药用辅料登记工作进行中产品应用： ·缓冲液如果您对Pfanstiehl的注射级别Succinic Acid S-142感兴趣，欢迎联系Pfanstiehl 中国区代理电子娱乐网站获得如下详细的产品概况说明文件和测试样品。 [1]Anvay Ukidvea,1 , Kelvin B. Remberta,1,2 , Ragaleena Vanipentaa , Patrick Doriona,2 , Pierre Lafarguetteb , Timothy McCoya,2 , Atul Salujaa , Raj Suryanarayananc , Sanket Patkea, Succinate buffer in biologics Products；real world formulation considerations, processing risks and mitigation strategies. Pharmaceutics, Drug Delivery and Pharmaceutical Technology. 2022. [2]Sundaramurthi P, Shalaev E, Suryanarayanan R. Calorimetric and diffractometric evidence for the sequential crystallization of buffer components and the consequential pH swing in frozen solutions. J Phys Chem B. 2010;114(14):4915–4923. Pfanstiehl Inc.其他产品系列如下，如需测试请点击这里获取100g免费试用装。电子娱乐网站为Pfanstiehl中国代理，为客户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎拨打西美杰客服电话400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息更多>

新品上市 | ?西美杰代理Jena Bioscience高浓度标记核苷酸

标记核苷酸是生命科学研究的一个关键要素，是分子生物学检测中检测特定核酸序列的有效工具，它们具有生物活性，通常通过酶的作用而结合到 DNA 或 RNA 序列中进行检测和分析。Cy3, Cy5和生物素是生产非放射性DNA和RNA探针常用的标记物之一，他们具有很好的酶促特性和可选择性。西美杰代理的Jena Bioscience品牌现在能提供用于DNA和RNA非放射标记的浓度为10mM的Cy3-，Cy5- 和浓度为5mM的Biotin- 标记的核苷酸。品牌品名货号规格 Jena Bioscience UTP-Cy3 - high concentration NU-821-CY3-HC 10 µl(10 mM) Jena Bioscience UTP-Cy5 - high concentration NU-821-CY5-HC 10 µl(10 mM) Jena Bioscience Biotin-11-dATP - high concentration NU-1175-BIOX-HC 20 µl(5 mM) Jena Bioscience Biotin-11-dCTP - high concentration NU-809-BIOX-HC 500 µl(5 mM) 图一: 用于RNA标记的酶掺入荧光标记核苷酸图二: 用于DNA标记的酶掺入生物素标记核苷酸电子娱乐网站为Jena Bioscience中国代理，为客户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎拨打西美杰客服电话400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。更多>

星品推荐 | 安全低毒高质量的新型MIDORIGreen核酸染料

核酸染料是分子生物学实验中不可或缺的试剂，其中溴化乙锭(EtBr)因其高灵敏度，长期以来一直被用作核酸染色的标准染料。但是EtBr具有潜在的诱变和致癌作用，EtBr能与DNA嵌合，引起细胞突变，长期接触可能对人体健康产生负面影响。NIPPON GENETICS推出的新型MIDORIGreen系列核酸染料，是一种非致癌性和非致突变性的染料，无法穿透乳胶手套和细胞膜。同时致突变性试验（Ames试验）和细胞毒性试验均为阴性，因此是一种高安全度的核酸染料[1]。紫外光与EtBr染色至今仍一起被用于分子生物学实验室中检测核酸。然而紫外光谱会导致DNA样品的修饰和降解，30秒的紫外线曝光足以大幅降低克隆效率。蓝/绿LED在470 nm - 520 nm处发出安全可见光，这种光谱对 DNA 没有破坏性，与紫外光相比，DNA完整性和克隆/测序效率完全不受影响，即使在长时间的光照下也是如此。MIDORIGreen系列核酸染料经过优化，可在紫外光或蓝/绿光激发时获得更亮的信号，同时也兼容紫外光。图1：EtBr和MIDORIGreen吸收光谱对比 MIDORIGreen产品特点 ? 出色的信号质量 ? 用于凝胶内染色和后染色的安全核酸染料 ? 溴化乙锭的安全替代品：非致癌无毒 ? 适用dsDNA、ssDNA或RNA染色 ? 胶染法和泡染法均可 MIDORIGreen Advance MIDORIGreen Advance灵敏度与EtBr相当，可以直接添加到熔融的琼脂糖中。同时兼容紫外线或蓝/绿LED，因此无需更改原有的实验步骤。MIDORIGreen Advance的稀释倍数可高达1：25000。100 mL琼脂糖凝胶只需4μL至6μL，每1mL的染料可配置约17L至25L琼脂糖凝胶。MIDORIGreen Direct MIDORIGreen Direct中已经包含10X Loading Buffer，可以直接添加到核酸样品中，无需将其或任何其他染料添加到凝胶基质。相较于在凝胶中添加染料的染色方式，核酸的直接染色消除了背景染色，提供了完美的信噪比。1 mL的 MIDORIGreen Direct足够提供1,000至2,000个样品的染色。 MIDORIGreen Direct可以为下游提供更好的结果。从琼脂糖凝胶中分离核酸可以进一步下游应用，许多染料，如EtBr甚至SYBR? Green，由于其嵌入特性，都是强酶抑制剂。而MIDORI Green 染料与 DNA 骨架结合的方式能为下游应用带来更高的效率，包括克隆、测序、PCR等。[2]图2：相较于EtBr，MIDORIGreen Direct转化的E.coli菌落数增加，提高了转换效率 MIDORIGreen Xtra MIDORIGreen Xtra是NIPPON GENETIC最新一代核酸染料，针对蓝/绿LED和蓝LED光源进行了优化，可以在琼脂糖凝胶中产生强荧光信号。同时MIDORIGreen Xtra不会对琼脂糖凝胶进行染色，因而具有很低的背景噪音，从而获得出色的信噪比。由于非常低的背景荧光，这使得识别少量 DNA 变得非常容易，因此MIDORIGreen Xtra具有超高灵敏度。图3：使用MIDORI Green Xtra检测的DNA条带具有超高灵敏度（注：左图使用蓝色/绿色 LED 透射仪进行检测；右图使用蓝色LED透射仪进行检测。） MIDORIGreen easy MIDORIGreen easy具有与MIDORIGreen Xtra相同的出色信号质量和低背景，拥有比EtBr更好的信号，MIDORIGreen easy的开发是为了可以轻松替换SYBR®safe，同时染色方案不需要改变。MIDORIGreen Easy的稀释倍数可高达1：10000，100 mL琼脂糖凝胶只需8μL至10μL。图4：MIDORIGreen easy（左）与MIDORIGreen Xtra（右）使用蓝/绿 LED 激发灯。 MIDORIGreen系列检测光谱与灵敏度产品蓝/绿LED 蓝LED UV-Light 灵敏度 MIDORIGreen Advance √ √ ? + MIDORIGreen Direct √ √ ? + + MIDORIGreen Xtra √ √ ? + + + MIDORIGreen Easy √ √ √ + + 注: √表示兼容；?表示兼容但不推荐； MIDORIGreen核酸染料系列产品列表货号品名规格 MG04 MIDORIGreen Advance 1 ml (25.000x -可染色25L凝胶) MG06 MIDORIGreen Direct (含loading buffer) 1 ml (10x conc. -可直接添加样品) MG10 MIDORIGreen Xtra 1 ml (25.000x -可染色25L凝胶) MG12 MIDORIGreen Easy 0.4 ml (10.000x -可染色4L凝胶) NIPPON Genetics是一家专注于分子和细胞生物学实验室的尖端产品的电子娱乐网站，已通过DIN EN ISO 9001：2015质量管理体系认证。电子娱乐网站是NIPPON Genetics中国区代理，如果您对上述产品感兴趣，欢迎致电北京西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多产品信息。更多>

Cygnus新品上市 | Protein L残留检测试剂盒

Cygnus新推出的Protein L Mix-N-Go? ELISA试剂盒采用了特有的一步法样本处理方法，可准确评估抗体片段药物中残留的蛋白L杂质，缩短检测时间，提高蛋白L检测结果的可靠性。更多>

白蛋白与白蛋白融合蛋白的亲和层析纯化

人血清白蛋白人血清白蛋白（Human Serum Albumin，HSA）是血浆中含量最丰富的蛋白质，占血浆蛋白的40-60%，半衰期长达20天，具有重要的生理学和药理学功能，能维持血液正常的渗透压，稳定电解质和酸碱平衡，参与物质运输。在临床上，人血清白蛋白一直被誉为“黄金救命药”，主要用于手术输血和危重病人的补液、治疗创伤或烧伤引起的休克、治疗低白蛋白血症等。人血白蛋白（图片来源于网络）人血清白蛋白在临床上使用量很大，通常每剂量高达10g。而市售的治疗性人血白蛋白多数来源于血浆，经冷乙醇沉淀、柱层析、过滤等多种技术结合的方式纯化获得。由于人血浆来源有限、动物源性污染风险高，近年来，全球范围内很多电子娱乐网站和实验室都在尝试采用基因工程的手段来制备重组人血清白蛋白（Recombinant Human Serum Albumin，rHSA），2024年4月8日，通化安睿特生物制药股份有限电子娱乐网站自主研发的重组人白蛋白注射液，完成在俄罗斯的注册，成功获得欧亚经济联盟-俄罗斯联邦卫生部批准上市，成为全球首个获批上市的治疗性重组人血清白蛋白产品，极大推动了全球生物医药产业的发展。人血清白蛋白由585个氨基酸残基构成，无糖基化，分子量约66kDa，亲水性较高，分子中包含3个结构域（Domains）和35个半胱氨酸残基，组成17对分子内二硫键和一个游离的半胱氨酸残基，确保了其结构域的刚性特点。Mimetic Blue® SA HL P6XL层析填料 Mimetic Blue® SA HL P6XL是Astrea Bioseparations电子娱乐网站推出的白蛋白亲和层析填料，填料基架是粒径均一的交联琼脂糖，配基是合成的蒽醌化合物，可以特异性结合白蛋白，用于血浆来源的白蛋白或重组白蛋白的捕获。Mimetic Blue® SA HL P6XL的性能参数如下表所示。 Mimetic Blue® SA HL P6XL亲和层析填料具有良好的化学稳定性，如图1所示，将填料浸泡于不同pH的试剂中，测试3个月，在pH 3-13的范围内，填料无明显配基脱落，结合效果良好，除此之外，Mimetic Blue® SA HL P6XL亲和层析填料与常见的变性剂如尿素和盐酸胍、表面活性剂、还原剂等兼容性良好。基于其良好的化学稳定性，Mimetic Blue® SA HL P6XL亲和层析填料可高效重复使用，在超过100个批次（>100 cycles）重复使用后，仍保持卓越的结合载量和纯化效果。图1. Mimetic Blue® SA HL P6XL的pH耐受性测试在一项测试中，研究人员将未经处理的人源性血清直接上样到装有Mimetic Blue® SA HL P6XL填料的层析柱中，层析工艺参数如下表所示：由图2的层析图谱和图3的SDS-PAGE检测结果可以看出，Mimetic Blue® SA HL P6XL可以选择性的结合人血清中的白蛋白，其他蛋白随流穿液离开层析柱，洗脱液中白蛋白纯度高达96%，回收率高于90%。图2. Mimetic Blue® SA HL P6XL捕获血浆来源白蛋白的层析图谱图3. SDS-PAGE检测结果（Lane 1: molecular weight marker; Lane 2: load; Lane 3: flow through; Lane 4: elution）Mimetic Blue® SA HL P6XL订购信息散装填料预装柱白蛋白融合蛋白白蛋白融合蛋白示意图（图片来源于网络）白蛋白融合蛋白（rHSA Fusion Proteins）是将目的蛋白与白蛋白进行融合表达的蛋白质，可延长目的蛋白在体内的半衰期，在生物医药领域中具有广泛的应用价值。早在1992年，欧洲科学家就尝试将白蛋白和CD4蛋白基因融合后在酵母体系中表达，用于HIV的治疗。2014年，GSK电子娱乐网站推出一种GLP-1受体激动剂阿必鲁肽（Albiglutide），用于治疗2型糖尿病，该药物是将两个GLP-1串联后与rHSA融合，具有长效性，仅需每1-2周注射一次，可有效帮助患者管理其血糖水平。2016年，CSL Bering电子娱乐网站Idelvion经FDA批准上市，该产品是凝血因子IX和rHSA的融合蛋白，在血液中半衰期更长，用于治疗B型血友病。此外，还有很多其他类型的白蛋白融合蛋白正处于临床试验阶段，例如，生长因子-rHSA融合蛋白、白介素2-rHSA融合蛋白、抗体片段-rHSA融合蛋白（如scFv-rHSA融合蛋白）、干扰素α-2b-rHSA融合蛋白等。AlbuPure®层析填料 AlbuPure®是Astrea Bioseparations和Albumedix电子娱乐网站合作开发的白蛋白亲和层析填料，填料基架是粒径均一的高交联琼脂糖，配基是合成的三嗪化合物，具体高流速、高动态结合载量、强化学耐受性等特点，主要用于白蛋白融合蛋白的纯化。AlbuPure®的性能参数如下表所示。 AlbuPure®具有卓越的白蛋白融合蛋白结合性能，如图4所示，研究人员在不同pH值不同流速的上样条件下，探究了AlbuPure®对scFv-rHSA的动态结合载量，结果表明，在pH=4.5，240cm/h线性流速下，AlbuPure®对目标融合蛋白的动态结合载量最佳，10%流穿时，载量高达38.4mg/mL。图4. AlbuPure®动态结合载量研究与Mimetic Blue® SA HL P6XL类似，AlbuPure®亲和层析填料也具有优秀的化学稳定性，可耐受1M NaOH溶液的清洁，对常见的变性剂、表面活性剂、还原剂等兼容性良好。在一项研究测试中，研究人员使用酵母体系表达Anti-HIV gp41-rHSA融合蛋白（72kDa），收获液经澄清后，上样到装有AlbuPure®的层析柱中，层析工艺参数如下表所示：由图5的层析图谱和图6的SDS-PAGE检测结果可知，AlbuPure®可以高效捕获Anti-HIV gp41-rHSA融合蛋白，杂质蛋白在上样时流穿，经过三次不同pH值下的淋洗步骤，可进一步去除少量挂柱的杂质蛋白，目标融合蛋白最后由辛酸钠洗脱下柱，纯度极高。图5. AlbuPure®纯化Anti-HIV gp41-rHSA融合蛋白的层析图谱图6. SDS-PAGE检测结果 Lane: 1. Load (diluted); Lane 2: FT (neat); Lane 3: post load wash (neat); Lane 4: wash 1 (neat); Lane 5: wash 2 (neat); Lane 6: wash 3 (neat); Lane 7: elution (diluted); Lane 8: elution (10 fold dilution of lane 7); Lane 9: human albumin standard (1µg)AlbuPure®订购信息散装填料预装柱如您对上述产品感兴趣，欢迎点击这里填写信息，Astrea Bioseparations技术专家将为您提供个性化优化方案，切实帮您解决纯化工艺中的疑难问题。 Astrea Bioseparations于1987年孵化自剑桥大学，拥有超过30年层析介质研发和生产经验，是世界级层析介质产品与服务供应商。目前使用Astrea的产品已有超过21个生产工艺通过了FDA和EMA的批准。Astrea Bioseparations在全球拥有3个研发和生产基地，专注为生物大分子和CGT领域提供行业领先的层析介质和技术服务。Astrea Bioseparations推出的基于纳米纤维的新型层析技术，解决了传统生物分离工具载量低和工艺耗时问题，实现更快、更环保、更具成本效益的纯化过程，完全符合当今生物治疗创新的需求。西美杰是Astrea Bioseparations中国区代理，为用户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎随时拨打西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多信息。参考文献 1. 血清白蛋白的生物学特性研究进展，生命科学，第25卷，第10期，2013年10月 2.人血清白蛋白纯化技术研究进展，生物工程学报，18卷6期，2002年11月 3. 人血清白蛋白融合技术在药物长效化改造中的应用，生命科学，第27卷，第9期，2015年9月 4. R. Raoufinia et al., Overview of Albumin and Its Purification Methods, 2016 5. M. Sanches et al., AlbuCORE: an albumin-based molecular scaffold for multivalent biologics design, 2020 6. Technical User Guide: Mimetic Blue® SA HL P6XL, Astrea Bioseparations 7. Application Note: Capture and purification of human serum albumin from human source plasma using Mimetic Blue® SA HL P6XL, Astrea Bioseparations 8. Technical User Guide: AlbuPure®, Astrea Bioseparations 9. Technical Note: Capture and purification of recombinant albumin-fusion proteins using AlbuPure®, Astrea Bioseparations 更多>

HCPure?多模式层析填料，助力生物制品的高效纯化

近年来，生物制药行业呈现出繁荣发展的趋势，很多大分子生物制品已经过监管部门批准上市，另有不少创新型大分子正处于临床后期或上市前申报阶段，即将为患者带来福音。例如，基于CHO细胞表达的单克隆抗体、基于大肠杆菌（E.coli）体系表达的重组蛋白或纳米抗体、基于HEK293细胞或昆虫细胞SF9表达的腺相关病毒（AAV）、基于酵母细胞表达的病毒样颗粒（VLP）等。不同于传统的小分子化学药，生物大分子的表达体系更为复杂，杂质种类更多（如宿主蛋白（HCP）和宿主DNA残留(HCD)等），杂质结构相对复杂，这给下游纯化带来了极大的挑战。基于传统微球技术的层析工艺是生物大分子纯化的重要手段，其具有工艺性能稳定、放大性良好等优点。近年来，多模式层析填料受到越来越多的关注。多模式层析填料往往具备至少两种相互作用机制，其中最常见的是将离子交换模式与疏水相互作用模式结合，可以在广泛的pH和电导率范围内有效纯化目标分子。图1. HCPureTM配基结构和作用方式 HCPureTM是英国Astrea Bioseparations电子娱乐网站2023年推出的多模式层析填料，填料基架为粒径均一的高交联琼脂糖，基架上修饰有化学合成的小分子配基（图1），主要以疏水相互作用的方式结合料液中的杂质，同时兼具氢键相互作用模式（与市售主流产品作用原理不同，形成互补），适用于多种表达体系，在广泛的上样条件下，能稳健的去除料液中的HCP（宿主细胞蛋白）、HCD（宿主细胞DNA）、聚集体、分子片段等工艺或产品相关杂质。表1展示了HCPureTM在常见的表达体系中杂质去除能力。表1. HCPureTM在多种表达体系中的应用效果 1. HCPureTM在大肠杆菌（E. coli ）表达体系中可以有效去除HCP在该应用案例中，研究人员使用大肠杆菌（E. coli ）表达纳米抗体Vκ，收获液先经过Protein L亲和层析纯化，洗脱液经中和后调节成不同的pH（6.0-8.0）和电导率（6-18mS/cm），随后以流穿模式上样HCPureTM，收集流穿液和淋洗液，检测Vκ和HCP的含量，以探究HCPureTM的最佳上样条件。测试条件如下表所示：图2. E.coli表达体系中HCPureTM上样pH和电导率的探究由图2的检测结果可知，在较低的pH（6.0）和较低的电导率（6ms/cm）上样条件下，HCP的去除效果最佳，同时目标分子Vκ的回收率最高。在最优上样条件下，料液中的HCP可以从30000ppm降至200ppm（2个log值的去除能力），Vκ回收率大于85%（表2）。表2. HCPureTM在E. coli 表达体系中可以有效去除HCP 2. HCPureTM在CHO细胞表达体系中可以有效去除HCP在该应用案例中，研究人员使用CHO细胞表达IgG型单克隆抗体，澄清后的收获液先经过Protein A亲和层析纯化，洗脱液经中和后调节成不同的pH（4.0-9.0）和电导率（8-18ms/cm），再以流穿模式上样到HCPureTM中，收集流穿液和淋洗液，检测IgG和HCP含量，其中，pH 6.0、电导率12ms/cm是未经调节的亲和层析洗脱中和液。表3. CHO细胞体系中，不同上样pH和电导率条件下，HCPureTM均可有效去除HCP 由表3的检测结果可知，在广泛的上样pH和电导率范围内，HCPureTM均可有效的去除上样料液中的HCP（平均84%），同时保持目标分子的高回收率（平均87%）。此外，由于pH 6.0、电导率12mS/cm是初始的亲和层析洗脱中和液，因此，亲和层析后，料液可不经过调整或缓冲液置换，直接上样到HCPureTM中，同样保持优秀的回收率和HCP去除效果，且大大节约了工艺时间和成本。 3. HCPureTM在CHO细胞表达体系中可以有效去除聚集体在该应用案例中，研究人员使用CHO细胞表达IgG型单克隆抗体，料液经过Protein A亲和层析和阳离子交换层析纯化后，在较低的pH和较高的电导率条件下孵育，诱导产生高含量的聚集体，再以流穿模式上样HCPureTM，收集流穿液和淋洗液，检测聚集体含量。表4. HCPureTM可显著去除抗体料液中的聚集体由检测结果（表4）可看出，料液经过HCPureTM纯化后，聚集体由初始的6.7%降低到2.9%，HCPureTM可显著去除料液中的聚集体。 4. HCPureTM在HEK 293细胞表达体系中可以有效去除HCP在该应用案例中，研究人员使用HEK293细胞以瞬转的方式表达2型腺相关病毒（AAV-2），病毒载体经过亲和层析纯化后，仍含有较高含量的低分子蛋白杂质，将亲和层析洗脱液置换到PBS+200mM NaCl（pH 7.5）中，以流穿模式上样到HCPureTM（10mm内径层析柱，柱高10cm），总上样量为5.0E+13VP，收集流穿液和淋洗液进行分析。图3. SDS-PAGE检测结果表5. ELISA检测结果由SDS-PAGE结果（图3）可看出，流穿液中包含大部分病毒衣壳蛋白VP1，VP2和VP3条带（8-13泳道），而再生液（14泳道）中则包含大量的低分子蛋白杂质条带，表明HCPureTM可以有效去除料液中的蛋白杂质分子。由ELISA检测结果（表5）可知，流穿液中的病毒衣壳蛋白几乎全部回收（接近100%），表明HCPureTM在去除蛋白杂质的同时可以保持优秀的AAV回收率。 HCPureTM多模式层析填料技术参数 HCPureTM多模式层析填料产品信息散装填料预装柱如您对上述产品感兴趣，欢迎点击这里填写信息，Astrea Bioseparations技术专家将为您提供个性化优化方案，切实帮您解决纯化工艺中的疑难问题。 Astrea Bioseparations于1987年孵化自剑桥大学，拥有超过30年层析介质研发和生产经验，是世界级层析介质产品与服务供应商。目前使用Astrea的产品已有超过21个生产工艺通过了FDA和EMA的批准。Astrea Bioseparations在全球拥有3个研发和生产基地，专注为生物大分子和CGT领域提供行业领先的层析介质和技术服务。Astrea Bioseparations推出的基于纳米纤维的新型层析技术，解决了传统生物分离工具载量低和工艺耗时问题，实现更快、更环保、更具成本效益的纯化过程，完全符合当今生物治疗创新的需求。西美杰是Astrea Bioseparations中国区代理，为用户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎随时拨打西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多信息。参考文献：J. Kreusser et al., Influence of pH value and salts on the adsorption of lysozyme in mixed-mode chromatography, 2021R. Hess et al., Standardized method for mechanistic modeling of multimodal anion exchange chromatography in flow through operation, 2023 Technical Note: HCPURE?: A FIT FOR PURPOSE HOST CELL PROTEIN CLEARANCE SOLUTION IN E. COLI WORKFLOWS, Astrea BioseparationsTechnical Note: HCPure? host cell protein clearance resin: Mixed mode chromatography as a means of process intensification, Astrea BioseparationsTechnical Note: HCPure? host cell protein clearance resin: Mixed mode chromatography as a means of process intensification, Astrea BioseparationsTechnical Note: HCPURE?: HOST CELL IMPURITY REMOVAL IN CHO WORKFLOWS, Astrea BioseparationsTechnical User Guide: HCPureTM, Astrea Bioseparations 更多>

新品上市 | 耐高盐全能核酸酶DENARASE? High Salt

DENARASE® High Salt 是一种经过生物工程改造的野生型 Serratia marcescens 内切酶，通常用于生物工艺中的 DNA 去除。与野生型 DENARASE® 相比，该酶的几个氨基酸被替换以提高其耐盐性，而不会失去其对核酸的特异性。DENARASE® High Salt 在更广泛的盐浓度和 pH 范围内保持更高的活性，为客户提供了更大的工艺灵活性，同时为病毒载体制造工艺提升成本效益，尤其是在需要较高盐浓度的条件下。由于与野生型核酸内切酶具有很高的相似性，DENARASE® High Salt 可以使用与野生型酶相同的核酸内切酶 ELISA试剂盒进行检测，例如DENARASE® ELISA试剂盒，Cygnus核酸内切酶残留检测试剂盒（EonucleaseGTP ELISA，货号F960）。 DENARASE® High Salt的生产采用c-LEcta成熟的专利DENARASE®生产工艺，该工艺采用革兰氏阳性芽孢杆菌菌株（Bacillus.sp.）表达，大大降低了内毒素残留风险。该酶按照ISO 9001标准生产，不使用抗生素和动物源性原料或TSE/BSE风险原料。 DENARASE® High Salt酶特性 DENARASE® High Salt是专为在更高、与工艺相关的盐浓度下实现DNA清除活性而设计的。该工程酶在0-500 mM一价阳离子浓度范围内具有活性（见图1）。图1. NaCl对酶活性影响镁离子（Mg2+）是确保DENARASE® High Salt发挥酶活性所必需的辅因子。DENARASE® High Salt在低镁离子浓度（5-25 mM Mg2+）下具有基本活性，但在高镁离子浓度（>25 mM Mg2+）下酶活性会降低。因此，在使用DENARASE® High Salt时，应确保镁离子浓度在适当范围内（见图2）。图2. Mg2+对酶活性影响 DENARASE® High Salt质量参数 DENARASE® High Salt产品为液体形式，配方为20 mM Tris-HCl（pH 7.4±0.2）、250 mM NaCl、5 mM MgCl2和50%（体积比）甘油。项目方法质量标准产品性状直接观测澄清透明液体酶活性光学测定1 >250 U/µL 纯度 SDS-PAGE和银染 ≥ 99% 比活性光学测定单位蛋白具有的酶活性即280 nm下44,600 L x mol-1 x cm-1的摩尔消光系数 >5 x 105 U/mg 内毒素 LAL-Test，参考 Ph. Eur. 2.6.14, 方法C <0.25 EU/kU 总菌落数 TAMC/TYMC 参照 Ph. Eur. 2.6.12 需氧菌: < 5 cfu/200 µL 酵母: < 5 cfu/200 µL 1. Unit定义: 每个活性单位 (U) 是指在37 °C ，pH 8.0 条件下，在30分钟内将鲑鱼精DNA消化至相当于ΔA260nm值为1.0 的酸溶性寡聚核苷酸。 DENARASE® High Salt产品参数分子量： 27 kDa 最适pH： pH 7.4 - 9.0 最适反应温度：37 °C 等电点(pI)：7.831 辅因子：Mg2+ DENARASE® High Salt订购信息品名货号规格 DENARASE High Salt 25 kU 22002-25k 25 kU DENARASE High Salt 100 kU 22002-100k 100 kU DENARASE High Salt 500 kU 22002-500k 500 kU DENARASE High Salt 1000 kU 22002-1000k 1000 kU DENARASE High Salt 5000 kU 22002-5000k 5000 kU 关注西美杰微信公众号（微信号：xmjsci），回复“核酸酶试用”，填写表单即可申请c-LEcta DENARASE® High Salt免费试用机会，数量有限，先到先得！如需了解更多信息，欢迎致电c-LEcta中国区代理北京西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com获取更多资料。更多>

通用抗体（Global antibodies）是Agrisera电子娱乐网站针对植物蛋白中保守的氨基酸序列设计的一系列抗体。这些抗体的显著优势在于它们能够跨不同物种准确识别目的蛋白，并且可以通过标准品实现对蛋白的精确定量分析，这些抗体具备广泛的适用性，能够检测包括高等植物、苔藓、藻类以及硅藻在内的多物种中的相同蛋白。无论是在标准品还是待测样本中，这些抗体都能一致识别特定蛋白区域，从而确保实验结果的高可靠性和准确性，为研究人员提供极为方便的选择。通用抗体的应用 ? 从一系列来源，包括蓝藻，浮游植物或未表征的植物中检测目的蛋白 ? 从不同光合水平来源的浮游植物群落的光合蛋白混合样本中检测环境适应性 ? 预测群落中主要光合作用和生物合成过程的最大能力 Agrisera部分通用抗体产品产品名称货号实验类型 AOX1/2 | Plant alternative oxidase 1and 2 AS04 054 IL,WB AtpB | Beta subunit of ATP synthase AS05 085-10 IF,WB Cat | Catalase (peroxisomal marker) AS09 501 IL,IG,IP,WB FtsZ2 | Plant cell division proteinftsZ2 AS13 2651 WB GLN1 GLN2 | GS1 GS2 glutaminesynthetase global antibody AS08 295 WB GlnA | Glutamine synthetase AS01 018 WB GOGAT | Glutamine oxoglutarateaminotransferase AS07 242 WB H+ATPase | Plasma membrane H+ATPase AS07 260 IF,IL,WB HSP70 | Heat shock protein 70 AS08 371 IP, WB NifH | Nitrogenase iron protein AS01 021A IF,IHC,WB PEPC | Phosphoenolpyruvatecarboxylase AS09 458 IL,WB PetC | Rieske iron-sulfur protein of Cyt b6/fcomplex AS08 330 BN-PAGE,WB PsaB | PSI-B core subunit ofphotosystem I AS10 695 BN-PAGE,WB PsbA | D1 protein of PSII,C-terminal(thylakoid membrane marker) AS05 084 IF,IG,WB RbcL | Rubisco large subunit AS03 037 IF,IG, TP, WB PsaC | PSI-C core subunit ofphotosystem I AS10 939 WB SPS | Sucrose phosphate synthase,global AS03 035A WB 如需了解更多Agrisera通用抗体请点击这里。部分应用案例展示 RbcL | Rubisco large subunit, form I (rabbit)，AS03 037 GlnA | Glutamine synthetase，AS01 018 HSP70 | Heat shock protein 70 (cytoplasmic)，AS08 371 西美杰代理的瑞典Agrisera电子娱乐网站自1980年成立以来，一直专注于开发高质量的植物单克隆和多克隆抗体，并以其卓越的研发实力和生产技术，在全球植物抗体领域占据着领导地位。其产品线覆盖了广泛的物种范围，在Agrisera的产品目录中包含了众多模式植物和重要农作物，如拟南芥、水稻、小麦、玉米和番茄等超过三十种植物，满足各类植物学研究需求的广泛抗体库。有众多已发表文献支持，确保研究结果的准确性和可靠性。电子娱乐网站是Agrisera品牌中国区代理，致力于为国内广大电子娱乐网站工作者提供优质的免疫学产品和服务。如果您对上述产品感兴趣，欢迎致电西美杰全国客服热线400-050-4006或登录官方网站www.xmjsci.com了解更多信息。参考文献： Analyzing photosynthetic complexes in uncharacterized species or mixed microalgal communities using global antibodies. Physiologia Plantarum, 2003: 119:322-327. 更多>

Pfanstiehl 喜获第15个CDE登记号- 氨丁三醇Tris Base

“ 热烈祝贺Pfanstiehl 2023年推出的新品氨丁三醇Tris Base喜获CDE登记号F20240000172. 这是Pfanstiehl产品获得的第15个CDE登记号！”Tris Base是一种应用非常广泛的有机试剂。它及其衍生物被广泛应用于生物化学和分子生物学实验中的缓冲液的制备，可用于药物生产、有机合成、生物缓冲剂等。Moderna新冠疫苗处方的披露显示出Tris可作为极佳的mRNA-LNP复合体缓冲液，引起大家对Tris作为蛋白或核酸类药物缓冲体系的关注和兴趣。Pfanstiehl秉承一贯高品质理念，于2023年11月重磅推出的注射级别Tris Base T-153, 具有高纯度，超低内毒素，超低金属杂质残留的特点，并且新增DNA，RNA，DNA酶，RNA酶和脂肪酶等多项质量指标的检测，符合多国药典规定（USP, EP, BP, ChP），可用于生物治疗性药物和疫苗的生产。产品信息： · 产品名称: Tris Base, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals· 中文名称：三羟甲基氨基甲烷· 分子式：C4H11NO3· 分子量：121.14g/mol· CAS号：77-86-1· 产品货号：T-153产品特点：· 高纯度，超低内毒素，超低微生物含量，超低金属杂质残留· 质量指标新增DNA，RNA，DNA酶，RNA酶，脂肪酶的检测· 符合多国药典：USP, EP, BP, ChP· 符合ICH Q3D标准DNA· 符合GMP标准· CDE登记号：F20240000172产品应用：· 缓冲液Pfanstiehl Inc.全产品系列如下，欢迎联系Pfanstiehl中国区代理电子娱乐网站获取100g装免费样品。电子娱乐网站为Pfanstiehl中国代理，为客户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎拨打西美杰客服电话400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。更多>

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白蛋白与白蛋白融合蛋白的亲和层析纯化

HCPure?多模式层析填料，助力生物制品的高效纯化

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星品推荐 | Agrisera植物通用抗体（Global antibodies）

Pfanstiehl 喜获第15个CDE登记号- 氨丁三醇Tris Base

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电子娱乐网站（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd，以下简称西美杰）于2006年成立，由留美归国生物领域专业人士创办。西美杰坚持自己的经营理念，勤奋踏实地整合全球产品资源与技术资源，为高校、电子娱乐网站院所的电子娱乐网站工作者以及生物制品生产企业提供一站式产品服务方案，帮助电子娱乐网站及企业单位缩短电子娱乐网站时间... 更多>